生物安全柜 在實(shí)際使用中存在問題（一）

　　(1)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱（解釋:單薄而不堅(jiān)強(qiáng))

  制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件(tiáo jiàn)參次不齊，從產(chǎn)品注冊證可以看到，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的，看到了市場(shì chǎng)前景寬闊，而轉(zhuǎn)投生物安全(safe)柜生產(chǎn)。生物安全柜廣泛應(yīng)用在衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等**域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ)，屬于“民生”計(jì)量的范疇。所以在產(chǎn)品定型時(shí)，盡管制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY0569—2011《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒有微生物保護(hù)等非常多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過檢驗(yàn)，經(jīng)常是處于整改到復(fù)檢的多次反復(fù)狀態(tài)，把檢測當(dāng)成了一種驗(yàn)證設(shè)計(jì)。而且，由于生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)是參照NSF／ANSI49—2002和EN12469：2000標(biāo)準(zhǔn)制訂的，**內(nèi)制造商對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知程度非常有限，因此在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過微生物保護(hù)等相關(guān)(related)檢測是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊檢驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)，**注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問題**突出、**多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設(shè)計(jì)生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時(shí)也會面臨一些技術(shù)問題，需要整改，各種安全性(security)能的設(shè)計(jì)理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當(dāng)然也影響到生物安全柜安全屏障（barrier）的作用。

　　(2)缺乏自我監(jiān)管約束及技術(shù)服務(wù)意識

  由于**內(nèi)制造商正處于產(chǎn)品市場競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗(yàn)、維護(hù)檢驗(yàn)及周期檢驗(yàn)方面均處于顧及不上。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。生物安全(safe)柜如果沒有經(jīng)過專業(yè)的安裝、周期和維護(hù)檢驗(yàn)，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)（state）下運(yùn)行，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護(hù)操作控制者、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和實(shí)驗(yàn)材料的安全。

  **內(nèi)生物安全柜（biosafety cabinet）制造(zhì zào)商在型式檢驗(yàn)中精心準(zhǔn)備，隨后，為了招標(biāo)、市場(shì chǎng)競爭等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品**部件(如風(fēng)機(jī)和過濾器)，導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障（barrier）性能；由于周期檢驗(yàn)需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商(又名：生產(chǎn)廠商）積極性不高，**大多數(shù)**內(nèi)公司不具備現(xiàn)場檢驗(yàn)?zāi)芰?，沒有辦法滿足客戶的需求。生物安全柜廣泛應(yīng)用在衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等**域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ)，屬于“民生”計(jì)量的范疇。這些因素嚴(yán)重影響了生物安全柜在**內(nèi)的使用質(zhì)量。

  進(jìn)口的生物安全柜制造(zhì zào)商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，但是由于進(jìn)口的生物安全柜主要實(shí)行的是代理商制度，出于對*(fú wù)成本考慮和中**政策法規(guī)并未強(qiáng)制要求安裝和周期檢驗(yàn)（檢查）的因素，進(jìn)口的生物安全柜并未按照其所屬**的安全法規(guī)要求對**內(nèi)客戶進(jìn)行全面的安裝檢驗(yàn)和日常維護(hù)檢驗(yàn)。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中**銷售。后期有效監(jiān)管力度的缺失，加上**外制造商(又名：生產(chǎn)廠商）自身對后續(xù)服務(wù)也缺乏重視，存在嚴(yán)重的安全隱患。

  大多數(shù)制造(zhì zào)商在銷售生物安全柜時(shí)，均承諾要在生物安全柜安裝到位后，會進(jìn)行安裝調(diào)試并檢測生物安全柜各項(xiàng)參數(shù)正常；也承諾會有一年的保修期。但實(shí)際上，由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對技術(shù)（Technology）監(jiān)控和維護(hù)手段的缺乏，大多數(shù)的制造商(又名：生產(chǎn)廠商）并沒有對售后安裝維修工程(Engineering)師進(jìn)行有效的培訓(xùn)，安裝維修工程師的實(shí)際檢驗(yàn)操作能力普遍較低，能力參差不齊，也沒有配置（dispose）安裝和維護(hù)檢驗(yàn)的必要專業(yè)設(shè)備，安裝調(diào)試檢驗(yàn)不到位，安裝完后的設(shè)備有形無神，不能保證正常運(yùn)行狀態(tài)。