關于審計追蹤的若干疑問，實現(xiàn)變化的可追溯

審計追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念，而審計追蹤做為元數(shù)據(jù)，闡述的是整合數(shù)據(jù)在生命周期內的變化情況，包括GxP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。審計追蹤還有兩個重要的要求，一個是安全，一個是不能刪除原來的記錄，同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GxP活動以及相應的記錄變化過程。 　　審計追蹤的核心目的是實現(xiàn)變化的可追溯，業(yè)內狹義的審計追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上，手寫記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準都是一種審計追蹤。 　關于審計追蹤的若干問答： 　　1.提問：在分析方法驗證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關鍵數(shù)據(jù)？ 　　 　　答：不是。因為這些數(shù)據(jù)在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。 　　 　　2. 提問：設備校正會影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？ 　　 　　答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。 　　 　　3a.提問：實例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？ 　　 　　答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產(chǎn)的藥品。這是關鍵的。 　　 　　3b. 提問：實例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或審計追蹤等，會怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應停止使用？ 　　 　　答：如果反應釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統(tǒng)和設備，依據(jù)優(yōu)先級別來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。

    Y09-3016E手持式塵埃粒子計數(shù)器

一、 概述：

該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏，為國內采用此設計的手持式塵埃粒子計數(shù)器。

二、技術參數(shù)：

1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)格要求：

2、自凈時間≤10min

3、測量重復相對偏差≤±10%

4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%

6、采樣流量及誤差：2.83L/min ≤±5%

7、可測粒徑范圍：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個粒徑通道，0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可測顆粒濃度：≤30K顆/L

9、電流DC7.2V，1800mAh

三、性能參數(shù)