空氣潔凈度檢測之浮游菌采樣器

　　浮游菌采樣器適用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、、生物潔凈、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無菌環(huán)境中的空氣微生物檢測以及有關(guān)研究教學(xué)部門作空氣微生物的采樣研究。作為一種常用檢測儀器，它能夠準地反確映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度，具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點，它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能準確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度，采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面，這些活體微生物在培養(yǎng)過程中，發(fā)生動態(tài)再水化過程，高速生長，從而快得出結(jié)果。

　　食品安全、醫(yī)藥安全等關(guān)系民生切身利益的事越來越受到大家的關(guān)注，所以對生產(chǎn)企業(yè)和公共機構(gòu)有高的要求。在生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準中較為嚴格的是制藥企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GMP標(biāo)準。其中，對生產(chǎn)車間空氣潔凈度中生物潔凈要求，要求同時檢測浮游菌項目和沉降菌項目。其他食品廠、嬰幼兒配方乳制品廠房、、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等也慢慢的從單一檢測沉降菌到為嚴格的雙向同時檢測浮游菌和沉降菌的GMP標(biāo)準靠攏。

　　我們知道，細菌在空氣中是不能單獨存在的，常附在比它們大數(shù)倍的塵粒表面，所以空氣中懸浮的或沉降到地面上的細菌。實際上是帶菌的生物粒子，因而浮游菌與沉降菌的關(guān)系即是浮游的生物粒子與沉降的生物粒子之間的關(guān)系。盡管自然大氣中微粒(包括生物微粒)的濃度隨時間、地點不同有所變化，但粒徑分布是大體相同的。因而可認為在無風(fēng)自然大氣中，浮游菌與沉降菌有相關(guān)關(guān)系，可以利用沉降菌值推算浮游菌的濃度。但生物潔凈室內(nèi)，帶菌粒子的粒徑分布不同于在自然大氣中的分布，又有送風(fēng)氣流的影響，浮游菌與沉降菌的關(guān)系必然不同于自然大氣中的情形。

　　不同用途的生物潔凈室的內(nèi)部狀況是有差別的，其浮游菌與沉降菌的關(guān)系不可能相一致。對于制藥生物潔凈車間，其生產(chǎn)特性不但使其區(qū)別于其它用途的生物潔凈室，而且生產(chǎn)不同類型藥物的潔凈車間，其工藝過程各不相同，所以不能沿用一般生物潔凈室浮游菌與沉降菌的關(guān)系來反映制藥生物潔凈車間內(nèi)二者的關(guān)系。

　　通過浮游菌采樣器對廠房做浮游菌和降沉菌采樣實驗數(shù)據(jù)中可以得出：

　　不同類型的生物潔凈制藥車間，其浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)的關(guān)系與各自具體的生產(chǎn)工藝、氣流組織形式、換氣次數(shù)、人員情況等因素有關(guān)，且差異甚大，難以找出共同性的規(guī)律，《GMP設(shè)計規(guī)范》中二者控制指標(biāo)的關(guān)系充分體現(xiàn)了這一點。

　　因而，就一般意義講，由于浮游菌濃度與沉降菌落數(shù)關(guān)系不確定，制藥車間的沉降菌量只能說明其表面微生物的污染狀況；浮游菌量則反映車間內(nèi)空氣中生物粒子的濃度。要全面反映車間內(nèi)微生物的污染程度，需同時檢測沉降菌和浮游菌兩項指標(biāo)，所以對于食品廠、乳制品廠、、發(fā)酵工業(yè)潔凈室等，對于空氣潔凈度檢測中需同時檢測浮游菌和沉降菌兩個指標(biāo)。